康辰药业: 康辰药业投资者关系活动记录表

  证券代码：603590                      证券简【jiǎn】称：康辰药业【yè】

                 北京康辰药业股份有限公司

                    投资者关系活动记录表

(资料图片仅供参考)

                                    编号：2023-01

            □特定对象调研       □分析【xī】师【shī】会议

            □媒体采访【fǎng】         □业绩说明会

投资者关系活

            □新闻【wén】发布会        □路演活动【dòng】

  动类别

            □现场参观

            ■其他（线上会议）

参与单位名称   见附件

  时间     2023 年 6 月 8 日

  地点     腾讯会议

上市公司接待

       刘笑寒（董事）、刘阳（IR）

 人员姓名

            会议主要【yào】就公司经营情况、财务情况【kuàng】、研发【fā】情况等进行了【le】交【jiāo】流沟通【tōng】，内

         容如下：

         江集采相关吗？

            答：二级市场【chǎng】股价变动受诸多因素影响，公司目前经营【yíng】正常，销售方【fāng】面，

         主【zhǔ】营【yíng】产【chǎn】品“苏灵”借助医保续约和解限契机【jī】，持【chí】续拓展增量医【yī】院、激活低活

投资者关系活

         跃医院，销售正常开展；研发方面【miàn】，在研【yán】项目 KC1036、金草片等项目正常【cháng】推

动主要内容

         进，不存在应披露未披露的重大事项。

  介绍

            公司也【yě】关注到近期传闻的浙【zhè】江集采相关信息，公【gōng】司从【cóng】以下几个方面进行

         回复：

            （1）公【gōng】司产品“密盖息”，是诺华原【yuán】研的创【chuàng】新药产品【pǐn】，是经 FDA 批准

         的【de】降钙素【sù】类【lèi】药物【wù】，产品力好。目前【qián】原料药企业与公司签订独家供应协【xié】议，其

         他企业比较难仿制，具有一定壁垒；若有【yǒu】其【qí】他企业【yè】的产品【pǐn】做一【yī】致性评价，需

         要用“密【mì】盖息”作为参比制【zhì】剂；从国家【jiā】药品监督管理局药【yào】品审评中【zhōng】心官网显【xiǎn】

示，截止目前【qián】，没有鲑降钙【gài】素仿制药通过一【yī】致【zhì】性评价，因此【cǐ】鲑降钙素进入国

家集采的可能性较小；

  （2）浙江省集采为地方性【xìng】、单省份政策，“密【mì】盖息【xī】”浙【zhè】江【jiāng】地区的营业【yè】收

入占据“密盖息【xī】”总营业收入比例【lì】为【wéi】 8%-9%，公司持有康辰【chén】生物【wù】的股权 73.7%，

目前“密盖息”浙江地区的营业收【shōu】入占【zhàn】据公司【sī】总营【yíng】业收入不到【dào】 3%，即使【shǐ】“密

盖息【xī】”进入浙【zhè】江省集采，集采对【duì】“密盖息”销【xiāo】售【shòu】影响无论是【shì】有利或不利，均

对【duì】公司的【de】营业收【shōu】入不构成重大影响；目前浙江省集采政【zhèng】策文件未正式【shì】出台，

后续【xù】公司将积极跟踪政策【cè】变化【huà】情【qíng】况，我们将一如既【jì】往严【yán】格按照相关法律法规

履行信息披露义务，做好投资者交流等各项工作。

  答：根【gēn】据公司一季度报告显【xiǎn】示，在 2023 年【nián】 1 月份国内手术需求大幅下降

的背【bèi】景【jǐng】下，“苏灵”一季度实【shí】现【xiàn】销售额同比【bǐ】增长 30.51%。目前，“苏灵”的

销售保持第一季度销售【shòu】的良好势头。“苏灵【líng】”销售额增【zēng】长【zhǎng】的主要原因如【rú】下：

  在 2022 年医保续【xù】约谈判过程中，“苏灵【líng】”凭借国家【jiā】一类新药的优【yōu】势和【hé】创

（乙类范围），批【pī】准解除全部支付限制，原支【zhī】付条【tiáo】件【jiàn】“限出血性【xìng】疾病治疗的

二线用药；预【yù】防使用【yòng】不予支付”取消，2023 年 3 月【yuè】 1 日执行新的医保【bǎo】支付政

策。医保的续约和解限，使“苏灵”的优势比竞品进一步扩大。

  答：研发【fā】方面，在【zài】研项【xiàng】目【mù】 KC1036、“宠物版苏【sū】灵”、金草片等项目正常【cháng】

有序推进。具体情况如下：

  （1）KC1036 的研发进度及疗效情况

  截至目前，公司【sī】共计纳入超过 100 余例不同类型的晚期【qī】实体瘤患【huàn】者【zhě】参【cān】与【yǔ】

KC1036 临床研究，KC1036 体现出较【jiào】好的抗【kàng】肿瘤效果、安全性和【hé】耐受性，有

望【wàng】在肿【zhǒng】瘤治疗等领域实现突破。公司同时【shí】开【kāi】展 KC1036 临床研究包括治疗晚

期复发【fā】或转移【yí】性消化系统肿瘤有【yǒu】效性和安【ān】全性【xìng】的 Ib/II 期临【lín】床研【yán】究，治疗晚期

胸腺肿瘤患者的 II 期【qī】临床研究，联【lián】合【hé】多西【xī】他赛治疗既往接受过含铂【bó】化【huà】疗【liáo】和

PD-1/PD-L1 抗体治疗【liáo】失败的晚期无【wú】驱动【dòng】基因肺【fèi】腺癌的【de】有效性和安全【quán】性的 II

期临床研究。

    其【qí】中食管癌方面：根据文献报道【dào】，多【duō】项【xiàng】大【dà】规模【mó】 III 期临床研究结果显示，

使用【yòng】化疗单药二线治疗“既往【wǎng】含【hán】铂化【huà】疗失败的【de】”食管鳞癌的研究结果显示客

观【guān】缓解率（ORR）为 9-22.8%，疾病控制率（DCR）为 34.9-22.2%。KC1036

单药【yào】治疗既往标准治疗失败的【de】晚期食管鳞癌受【shòu】试【shì】者的客【kè】观缓解率（ORR）为【wéi】

新【xīn】与投【tóu】资大会上宣讲了《KC1036 治【zhì】疗既往标准治疗【liáo】失败的晚期食管【guǎn】鳞癌的有【yǒu】

效性》的【de】报告【gào】，重点介绍了既往标【biāo】准治疗【liáo】失败的晚【wǎn】期食管【guǎn】鳞癌受试者接受

KC1036 单【dān】药治疗的临床结果。同时，KC1036 的两项阶段性研【yán】究【jiū】成果入选 2023

ASCO，标志着【zhe】 KC1036 相关临床【chuáng】数据得到了国际顶【dǐng】尖学术会议认【rèn】可。

    （2）“宠物版苏灵”的研发进度及宠物市场规模

    伴随我【wǒ】国【guó】都市独居人群和退休【xiū】人【rén】群【qún】规模不断扩大，宠【chǒng】物的陪伴作用越来

越【yuè】重要，宠物【wù】数量【liàng】将不断增【zēng】长。据【jù】药渡咨询出具的相关【guān】报道，2021 年中国城

镇家庭中，宠【chǒng】物猫的数量是 5,806 万只，犬的数量是 5,429 万【wàn】只【zhī】，但国内人【rén】

均饲养【yǎng】宠【chǒng】物的比例仅为【wéi】发达国家的 1/6 左【zuǒ】右，还【hái】有【yǒu】巨大的增长空间；预计到

进宠物医【yī】疗产业链【liàn】协【xié】同，带动宠【chǒng】物药品市场的增【zēng】长。当前宠物外科手术超【chāo】过

年级别。

    （3）金草片的研发进度及优势

    金草片【piàn】是国家药【yào】监局批准开展临【lín】床研究的唯一一个【gè】以“盆腔【qiāng】炎性疾病【bìng】后

遗【yí】症慢性【xìng】盆腔痛”适应症精【jīng】准定位的中药有效部【bù】位制【zhì】剂，III 期【qī】临床【chuáng】试验开展

顺利，计划入组【zǔ】 414 例，目【mù】前入组人数已【yǐ】经【jīng】过半。相比【bǐ】复方制剂，金草【cǎo】片具

有以下产品特性：

   金草【cǎo】片镇痛【tòng】效【xiào】果显著且稳定，疗效明显优于安慰剂【jì】组。金草片Ⅱ期临床【chuáng】试

    验的有效性【xìng】结果显示，金草片的镇【zhèn】痛疗【liáo】效明显优于安慰剂组，能明显降

    低【dī】 VAS 评分，并【bìng】显著提高患者的疼【téng】痛消失【shī】率【lǜ】。在疼【téng】痛消失率方面，连续

    治疗 12 周后，金【jīn】草片【piàn】高剂量组【zǔ】和低剂量组疼痛消失率为 53.45%和

    其他疗效评【píng】价指标（包【bāo】括体【tǐ】征 Mc Cormack 量表评分、SF-12 量表评分、

    中医证候积分）均表现出一致的疗效趋势。

   金草【cǎo】片作【zuò】用机制清楚【chǔ】、临床应用场景明确。金草【cǎo】片为在研中药新【xīn】药 1.2

    类，是国家药【yào】监局批【pī】准开展临床【chuáng】研究的【de】唯【wéi】一一个以“盆腔【qiāng】炎性【xìng】疾病后遗

    症慢【màn】性盆腔【qiāng】痛”适应症精准定位的中药有效部位制剂，基于民间用【yòng】药【yào】的【de】

    疗效【xiào】基础【chǔ】，是【shì】由中草药“筋骨草”经现【xiàn】代【dài】工艺提取精致而成。

   金草【cǎo】片成分【fèn】明【míng】确、质量【liàng】可控【kòng】、临床试验设计【jì】与【yǔ】国际接轨。金草片是有效

    部位制剂【jì】，区别【bié】于【yú】中药大【dà】复【fù】方制剂，具有成分明确和质量可控的特【tè】点，

    可【kě】通过对药材【cái】和【hé】中间体的质量控制，有效的保证产品【pǐn】批次之间【jiān】质量【liàng】的一

    致性【xìng】，为疗效提【tí】供了【le】物质基础方面【miàn】的保障。其具有的【de】质【zhì】量可控、可用于【yú】

    孕龄妇女【nǚ】、安全性高和临床评价标准与国际接轨【guǐ】等特点，为【wéi】上【shàng】市【shì】后的国【guó】

    际化奠【diàn】定【dìng】了坚【jiān】实基【jī】础；金【jīn】草片临床【chuáng】试验设计参考【kǎo】国际“妇科慢性盆腔疼

    痛”临床【chuáng】试验【yàn】设计思路，金【jīn】草片 III 期【qī】临床试验采取多【duō】中心、随机、双【shuāng】盲、

    安慰【wèi】剂对照【zhào】试【shì】验设计，以视觉模拟评分量表（VAS）作【zuò】为【wéi】主要疗效指标，

    使用【yòng】体征 Mc Cormack 量表评分【fèn】和 F-12 量表【biǎo】评分评估患【huàn】者【zhě】生活质量。

   临床前及临床研究显示金草片安【ān】全性高【gāo】。金草片在临床【chuáng】前进行了【le】大量【liàng】安

    全性研究，为确保育【yù】龄妇女用药【yào】的安全性，对由于伦【lún】理临床【chuáng】不能进行【háng】的

    生殖【zhí】毒性（致畸敏感期和围【wéi】产期【qī】）进行了研究，显示其安全性较高；金

    草片临床实【shí】验研究中为保障患者的【de】安全用【yòng】药，特设置了【le】肾【shèn】早期损伤的监

    测指【zhǐ】标。其安全性数据进一步【bù】证实，患者连续口服金草【cǎo】片【piàn】 12 周，高低【dī】剂

    量均未见对血液学和肝肾功能的不良影响。

    （4）重组凝血七因子（KB-173）的研发进度及优势

    目前正在【zài】开展临【lín】床前【qián】试验。该项目是从德国生物【wù】技术企业引进的【de】具有全

球亮点的重组【zǔ】人凝血七【qī】因子【zǐ】（FVIIa），该项目涵【hán】盖了全球知识产权的开【kāi】发及

商业【yè】化权利。不同于传统生物药商【shāng】业化【huà】生产使用【yòng】的鼠源性哺乳动【dòng】物细胞【bāo】，

KC-B173 使用全新的细胞生产基质，

                   其蛋白翻译后糖基【jī】化修饰与【yǔ】人体【tǐ】内 FVIIa

高度相似。该特点能【néng】有效降低重组蛋白的免疫【yì】原【yuán】性，减少抗【kàng】药抗【kàng】体（ADA）

     和中和抗【kàng】体的【de】产【chǎn】生，临床【chuáng】长期使【shǐ】用安全性更好、有效性更持久。 KC-B173

     质量稳定、产【chǎn】量更高【gāo】，生产成【chéng】本具有明【míng】显优势。 KC-B173 不但【dàn】可【kě】以用于治疗

     各类【lèi】血友病，在【zài】外伤等不可控制出血【xuè】状态下快速止血方面亦有【yǒu】广【guǎng】泛应用。目【mù】

     前该【gāi】品种【zhǒng】已进入临【lín】床试验用药品制备阶段。 KC-B173 的研发【fā】丰富了公司凝血

     药物的【de】产品【pǐn】管线，扩展了公司针对【duì】不同【tóng】凝血机制的新【xīn】药品【pǐn】种布局，对于【yú】公司

     在凝血药物领域的技术创新竞争优势具有重要作用。

日期   2023 年 6 月 8 日

附件：

         参会机构名单（排名不分先后）

序号    参会机构名称   序号     参会机构名称

查看原文公告